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博醫康凍干技術-凍干成功的三個關鍵要素
更新時間：2015-08-20 點擊次數：2490
一、配方
確定配方是zui關鍵的步驟。
溶液的組成關系到冷凍、升華等步驟的實施。
配方包括：
活性成分；賦形劑；工藝用水。
配方確定后，嚴格意義上講就已經決定了制品的共晶點溫度及共熔點溫度并且一定意義上決定了產品的凍干過程抗凍及活性保持能力。
二、重要的熱力學性能:(凍干工藝曲線)
過冷的程度；結晶的程度；崩解溫度或共晶溫度；亞穩狀態間隙物質的相變化；溶液的結晶熱；間隙物質的熔化溫度。
三、性能優良的凍干機
滿足GMP要求；性能；能量隨意調節；重演性強。
市場常見品牌有：北京博醫康、上海東富龍、湖北楚天、千山遠東、上海浦東、北京速原等。
博醫康經典機型 Pilot2-4MD
博醫康真空冷凍干燥機優勢：
- 小試、中試凍干機品質優良，性能已達到水平。
- 生產型凍干機側重生物工程及中藥制備，對于制藥凍干配套工藝正在成熟過程中。
- 制冷技術：深低溫制冷技術，制冷溫度zui低可達到-165。
- 換熱技術：系統流道技術，換熱效率可達到95%以上。
- 真空導流技術：系統真空態氣流強制導流技術，從蒸發點至捕水器，阻力更小，捕水效率更高。
- 箱體及板層制造工藝:嚴格執行歐美箱體板層制造工藝標準，采用先進的板層箱體制造技術，保證真空冷凍干燥機主體結構件耐壓、無泄漏。
- 的板層控溫技術（實驗型真空冷凍干燥機）：采用日本工藝標準加熱材料，單位面積內均勻度可達到0.1℃。控溫算法采用模糊控制+PID算法，確保控制精度（國內其它廠家采用單一的PID算法，控制精度低，容易出現超調）。
- 控制系統：實驗型真空冷凍干燥機主體機型均采用工業PLC+觸摸屏，穩定度和可靠性遠遠優于其它廠家采用的單片機+液晶屏或單片機+觸摸屏。
- 共晶點測試技術：采用1000Hz交變電源，防止測試電極發生電解現象，影響測試精度。采用美國NI公司的數據記錄硬件和數據記錄及數據處理軟件，在產品共晶點溫度附近突變區進行分析，從而計算出產品的共晶點溫度。對沒有明顯突變的產品，系統提供數學模型進行分析計算，從而得出結構。針對客戶使用需要，開發了離線和在線兩種測試功能。國內的真空冷凍干燥機廠家提供的共晶點測試功能采用的是以產品zui大電阻值或者產品溫度值突變作為共晶點溫度判別依據這兩種方法測出來的結果與實際結果有很大的偏差，此方法適合作為產品共晶點溫度的參照，不能作為準確的物質共晶點溫度進行科學研究或者進行的凍干工藝摸索。
- 在線水分測試技術：采用稱重法進行在線水分測試，測試精度高，一致性強。國內外同行業廠家只有部分廠家擁有此項技術。
- 凍干產品活性保護技術：*的優化蛋白質凍干工藝及細菌凍干存活率等技術，幫助客戶優化工藝。
- 制造工藝：制造過程*遵守國內外行業標準。原材料嚴格執行檢驗標準。生產過程中采用流行的生產過程控制方法，確保產品質量的一致性。制造過程從工藝規范到作業指導，從過程檢驗到型式檢驗嚴格執行ISO質量標準。
- 質量控制點管控：對于產品生產過程中的重要控制點均采用用三檢制度，重要控制點專人專崗，確保產品質量的穩定性。
東富龍真空冷凍干燥機優勢：
- 制藥凍干配套工藝完善。
- 制藥凍干機品質優良，性能已達到水平。
- 小試、中試凍干機技術日益完善，正向小型、智能化方向發展。
